김해의생명산업진흥원, 식품의약품안전처

『의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서』 획득

 김해의생명산업진흥원(이사장 허성곤, 이하 진흥원)은 2022년 03월 14일 체외용 의료용품에 대해 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 『의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서』(이하, GMP 인증)를 획득했다고 밝혔다.

 진흥원은 2021년 12월에 『국제 의료기기 품질경영시스템』(이하, ISO 13485:2016) 인증, 2022년 1월에 『의료기기 제조업 허가』획득에 이어, 의료기기에 대한 세 번째 인증을 획득한 것이다.

 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치기에 높은 수준의 품질관리가 필요함에 따라 식약처에서는「의료기기법」을 기반으로 한 GMP 제도를 통하여 의료기기에 대한 엄격한 품질관리를 요구한다. 

 GMP는 “Good Manufacturing Practice”의 약자로, 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조·판매됨을 보장할 수 있는 필수적인 요구사항이다. 

 체외용 의료용품에 대한 『GMP 인증』획득을 통하여, 진흥원은 식약처가 요구하는 엄격한 품질관리 기준을 만족하는 의료기기를 생산할 수 있음을 의미한다.

 진흥원은 기존 구축한 청정도 ISO Class 7(ISO 14644-1:2015 기준)의 클린룸을 포함한 시설과 GMP 허가를 통하여, 진흥원에서 체외용 의료용품의 시생산을 직접 지원이 가능해졌다. 그뿐만 아니라, 2021년 12월에 획득한 ISO 13485:2016를 통해 EO 가스 멸균기를 활용한 멸균서비스 및 멸균 밸리데이션을 동시에 지원할 예정이다. 

 또한, 현재 추진 중인 미생물 시험에 대한 KOLAS 공인시험기관 인정을 취득하게 되면, 진흥원 내부에서 의료기기 생산 – 멸균 밸리데이션/미생물시험 - 멸균으로 의료기기 전 제조공정에 대하여 원스톱 기업지원이 가능해진다.

 김해의생명산업진흥원 홍성옥 원장은 “우리 진흥원이 식약처로부터 체외용 의료용품에 대한 GMP와 ISO 13485:2016 인증을 획득함으로써 영세 중소기업의 제조, 멸균, 멸균 밸리데이션을 지원할 수 있는 기틀을 마련하였다. 앞으로 GMP 인증 품목과 공인 서비스 확대를 통하여, 의료기기 4대 거점도시로 도약하고자 한다”는 포부를 밝혔다.