식품의약품안전청 고시 제2009-36호 

의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 일부 개정고시 

1. 개정 이유 
의료기기 GMP 기타심사(대표자/소재지 변경, 품목군 추가) 및 임상시험용 심사 시 변경 해당사항만 중점 심사하고, 품목허가(신고)를 위하여 제조·수입된 시험용 의료기기를 GMP 심사 자료로 인정하는 등 GMP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하려는 것임 

2. 주요 내용 
가. 기타심사(대표자/소재지 변경, 품목군 추가) 및 임상시험용 심사 시 심사목적에 따라 GMP 심사기준을 차등 적용함 (안 제4조제1항) 
(1) GMP심사는 제조업 허가 후 받는 ‘최초심사’와 대표자/소재지 변경 또는 품목군 추가에 따라 새로이 받는 ‘기타심사’로 구분되어 있으나, 최초심사와 심사기준을 동일하게 적용하여 업체의 심사 준비기간 지연 및 비용부담이 가중됨 
(2) 또한, 임상시험용 의료기기는 실험실 수준의 시설에서 소량 시험생산되나 허가된 제품과 동일한 심사기준을 적용하여, 업체에서 과다한 시간·인력 및 경비 등의 투입으로 제품 개발이 지연됨 
(3) 따라서, 기타심사 및 임상시험용 심사 시 심사목적에 따라 심사기준을 차등 적용함으로써 민원편의 향상 및 신속한 제품화를 유도하고자 함 
나. 제조·수입 품목허가(신고)를 위하여 제조 또는 수입된 시험용 의료기기에 대한 품질관리실적을 GMP 심사자료로 인정함(안 제5조제1항) 
(1) GMP심사 신청 시 품목허가(신고) 후 1회 이상의 제조·수입 품질관리실적이 있어야 하나, 허가 후 제조·수입실적이 없는 경우 GMP심사를 위하여 새로이 제조·수입을 하여야 하므로 업체의 심사 준비기간 지연 및 추가 비용부담이 발생함 
(2) 따라서, 품목허가(신고)를 위하여 제조·수입된 시험용 의료기기에 대한 품질관리실적을 심사 자료로 인정함으로써 민원편의를 향상하고자 함 

3. 기타 참고사항 
가. 관계법령 :「의료기기법」 제10조제6항, 제12조제1항, 제14조제5항, 같은 법 시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호 관련 별표 3, 제20조제1항제4호 관련 별표 5 
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 
다. 합 의 : 해당사항 없음 
라. 기타사항 : (1) 신·구조문 대비표 별첨 
(2) 규제심사 : 해당사항 없음