식품의약품안전청 공고 제2009－216호 

「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 

2009년 8월 3일 
식품의약품안전청장 

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 
일부개정고시(안) 행정예고 


1. 개정이유 
「의료기기법 시행규칙」개정(‘09. 5. 29)에 따른 `심사의뢰서 작성 방법` 및 `시험검사성적서 중복서류 제출 폐지에 따른 실측치에 관한 자료의 심사기준`을 구체적으로 반영하고, 제출 자료의 간소화 등 제도개선을 통해 의료기기 기술문서 심사 제도의 합리적 운영을 도모하기 위함 

2. 주요내용 
가. 신개발 의료기기 정의 및 임상데이터 정의 명확화(안 제2조) 
(1) 신구조 및 신성능이 적용된 의료기기를 신개발 의료기기로 정의 
(2) 임상데이터를 원자재, 구조, 성능 및 사용목적 등이 유사하며 이미 허가를 받거나 신고된 의료기기의 임상시험성적에 관한 자료로 정의 
나. 안전성ㆍ유효성 심사대상 구체화 (안 제3조) 
(1) 신구조, 신성능, 신사용목적, 신개발의료기기에 해당하는 의료기기를 안전성ㆍ유효성 심사대상으로 정함 
다. 첨부자료의 요건 구체화(안 제7조제1항) 
(1) 「인체 및 동물 유래 원자재」에 대하여 안전성 확보를 위한 첨부자료의 요건을 구체화 함 
라. 시험검사성적서 폐지에 따라 ‘실측치에 관한 자료’ 의 심사기준 구체화(안 제7조제2항) 
(1) 식약청에 등록된 시험검사기관에서 발급한 자료 
(2) 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따른 국제공인시험기관(CBTL)에서 발급한 자료 
(3) 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 자료 
(4) 규격이 없는 성능시험인 경우 국제규격 ISO/IEC 17025에 적합한 시험기관에서 발급한 자료 또는 식약청의 의료기기 제조 및 품질관리 기준과 동등 이상의 품질경영시스템을 운영하는 제조업체에서 발행한 자료 
(5) 시험성적서에 대한 유효기간을 1년으로 제한 함 
(6) 성능 시험성적서 발행기관의 신뢰성 확인을 위해 현장조사 및 실태조사가 가능토록 함 
(7) 전자의료기기인 경우 첨부자료에 기재된 형명 및 부품목록과 심사대상 제품의 형명 및 부품이 동일해야 함을 심사기준으로 설정 
마. 심사의뢰서 작성 구체화(안 제9조) 
(1) 의뢰인, 제조(수입)업체, ‘심사의뢰의 구분’ 등을 구체적 명시 
바. 제출자료 간소화(안 제11조) 
(1) 전기회로도 자료를 전기 안전의 영향을 직접 확인할 수 있는 1~2장 정도의 전기절연도(Isolation Diagram) 또는 절연부의 전기회로도로 간소화 
(2) 진단·측정·분석 기능이 없는 내장형 소프트웨어에 대한 기술문서 기재 의무를 폐지 
사. 제조방법 기재 간소화 및 구체화(안 제13조) 
(1) 의료기기품질관리시스템(GMP) 의무화로 인한 제조방법을 “제조원의 제조방법에 따른다”로 기재토록 함 
(2) 최종제품이 동물유래성분 및 인체유래 탈회골기질(demineralized bone matrix)을 함유하는 경우 처리공정 등에 관한 세부사항을 기재토록 함 
아. 1개 조항(제15조)을 3개 조항으로 세분화(안 제15조, 제17조, 제18조) 
(1) ‘기술문서 심사의뢰서’ 작성 순서와 일치하게 규정을 세분화 함 
자. 포장단위 기재 신설(안 제16조) 
(1) 의료기기의 포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 기재하고, 제조인 경우 ‘자사포장단위’, 수입인 경우 ‘제조원 포단단위’로 기재토록 함. 
차. 현장조사 및 실태조사에 따른 민원처리기간 신설(안 제19조) 
(1) 식약청장이 시험성적서 발행기관의 신뢰성을 확인하기 위하여 현장조사 및 실태조사를 할 경우는 조사시간부터 종료될 때까지 민원처리기간에 산입하지 아니 함 
카. 「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 고시의 재검토기한을 3년으로 설정 (안 제24조) 
타. 기타 용어 수정 등(안 제4조, 제5조, 제6조, 제8조, 제10조, 제14조, 제20조, 제21조, 제22조) 

3. 의견제출 
「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년 8월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 진단기기과, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 (우 122-704), 전화 02-350-4912 팩스 02-350-4920)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 
다. 기타 참고사항