식품의약품안전청 공고 제2009－244호 

「의료기기 허가 등에 관한 규정」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 

2009년 8월 31일 

식품의약품안전청장 

의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 


1. 개정이유 
제조,판매증명서 및 시험용 의료기기확인서 제출 폐지 등 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제를 개선을 목적으로 발굴한 의료기기분야 규제개선과제를 이행하려는 것임 

2. 주요 내용 
가. 일회용 의료기기 정의 마련(안 제2조) 
(1) 일회용 의료기기의 정의가 별도로 규정되어 있지 않아 의료기기 인허가, 사후관리 및 사용관리에 있어 혼선이 초래되고 있음 
(2) 일회용의료기기의 정의를 미국 등 선진국에 기준을 참고하여 마련 
(3) 일회용 의료기기 정의 명확화로 사용관리 기준 등의 투명성 확대 기대 

나. 수출목적 의료기기 허가절차 간소화(안 제4조) 
(1) 수출목적 의료기기로 허가받고자 하는 경우에는 당해 수입국에서 정한 수입에 필요한 자료의 범위 등을 명확하게 증명하는 등 근거를 제시하여야 함 
(2) 수출목적 의료기기의 허가 신청시 별도의 자료 제출없이 품목허가(신고) 받을 수 있도록 간소화 
(3) 수출목적 의료기기에 대한 자료제출 간소화로 수출하는 의료기기 제조업체의 경쟁력 강화 기대 

다. 1등급 의료기기의 외국 품질관리실태 적합인정서류 명확화(안 제5조) 
(1) 1등급 의료기기의 외국 품질관리실태 적합인정서류 규정이 명확하지 않아 인허가 업무처리의 객관성이 결여됨 
(2) ISO9001 동등 이상의 적정한 품질관리 시험을 실시하고 있음을 인정할 수 있는 시험검사성적서, 품질매뉴얼, 자기적합선언서로 명확화 
(3) 품질관리 적합인정서류의 명확화로 의료기기 인허가 업무의 투명성 확대 기대 

라. 제조,판매증명서 제출 폐지(안 제6조) 
(1) 기술문서 심사 등을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 검토하고 있음에도 수입품목허가(신고) 시에 “제조,판매증명서”를 제출하도록 하고 있어 중복자료에 따른 민원불편을 초래하고 있음 
(2) 「의료기기법 시행규칙」 개정(‘09.5.29)으로 “제조,판매증명서” 제출이 폐지되어 관련 규정을 개정함 
(3) 중복 검토되는 서류 제출을 폐지토록 하여 민원인에게는 서류 작성에 따르는 비용절감 등 편의를 제공하고, 허가심사 업무에 있어서는 효율성이 제고될 것으로 기대됨 

마. 경미한 변경의 범위를 확대 (안 제8조) 
(1) 외관의 색상변경, 손잡이 형태의 또는 위치 변경의 경우 별도의 변경허가(신고)없이 변경내용을 기재한 문서를 제출한 후 판매 가능 
(2) 부분품, 원자재 명칭변경, 수출목적 의료기기의 형명추가, 복합구성의료기기중 낮은 위해도 등급의 제품을 복합구성에서 제외하는 경우 등 단순통보를 통한 변경을 허용하는 제도의 확대 
(3) 시장의 요구에 따라 제품을 변경,생산하는 것이 용이해져 가격 경쟁력 강화 효과 및 신제품 개발 분위기 조성 

바. 시험용의료기기등 확인서 발급대상 명확화(안 제9조) 
(1) 연구용 의료기기 등의 수입을 위하여 시험용의료기기등 확인서를 발급하고 있으나 발급 대상이 명확히 규정되어 있지 않아 민원혼선 초래 
(2) 연구용 의료기기, 견본용 의료기기, 자가 사용용 의료기기의 정의를 명확히 규정 
(3) 시험용의료기기등 확인서의 정의를 명확히하여 행정업무의 투명성 확보 기대 

사. 시험용 의료기기 확인서 제출 폐지(안기를 입증하는 자료로서 시험검사기관이 발행하는 시험용 의료기기확인서를 시험검사기관에게 다시 제출하여야 함 
(2) 시험검사 신청 시 시험검사기관이 발행한 시험용 의료기기확인서 제출 폐지 
(3) 불필요한 절차적 규제를 폐지하여 민원만족도 증대효과 기대 

3. 의견제출 
「의료기기 허가 등에 관한 규정」일부개정고시안(붙임) 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009. 9. 21. 까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의료기기정책과, 주소: 서울특별시 은평구 통일로 194번지(122-704), 전화 : 02-350-4954, Fax : 02-350-4950, e-mail : ramses@kfda.go.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고사항에 대한 의견(찬,반 여부와 그 이유) 
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호 
다. 기타 참고사항 

※ 동 고시 개정안은 `규제심사대상 아님`으로 국무총리실 규제개혁위원회로부터 회신받음